Governo pretende assinar contrato de compra da Sputnik V nesta semana

Imunizante russo, que no Brasil é fabricado pela União Química, ainda não obteve autorização de aplicação pela Anvisa

O Ministério da Saúde espera assinar um contrato de compra da vacina russa Sputnik V com o Instituto Gamaleya e a União Química ainda nesta semana.  De acordo com o cronograma de entrega de vacinas, 15 dias após a assinatura, a pasta prevê que receberá 800 mil doses do imunizante. Em abril, serão entregues mais duas milhões de doses. Em maio, devem chegar outras 7,6 milhões de unidades.

Os dados ignoram a decisão da Anvisa que não aprovou o uso do imunizante no Brasil. A Agência sofre pressão de parlamentares para agilizar a liberação.

No início do mês, o líder do governo do presidente Jair Bolsonaro na Câmara dos Deputados, Ricardo Barros (Progressistas-PR), afirmou que iria pressionar politicamente a diretoria da Anvisa para que se agilize a aprovação de vacinas contra o coronavírus.

“Estou trabalhando. Eu opero com formação de maioria. O que eu apresentar para enquadrar a Anvisa passa aqui (na Câmara) feito um rojão”, disse em entrevista ao jornal O Estado de S. Paulo.

No mesmo dia, o presidente da Agência, Antônio Barra Torres reagiu à declaração e disse que o deputado deveria se retratar ou denunciar alguma irregularidade.

Logo depois, o Senado aprovou uma medida provisória que estabelece o prazo de até cinco dias para que a Anvisa autorize o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 que já tenham recebido aval de agências reguladoras internacionais. O texto seguiu para sanção de Bolsonaro. A Agência deve recomendar o veto.

Visita a fábrica só em março

A Anvisa anunciou no sábado 13 que vai vistoriar dos dias 8 a 12 de março as instalações de produção da Sputnik V, criada na Rússia, mas em fabricação no Brasil.  O objetivo é acelerar o processo de análise e de aprovação para a aplicação no País.

Caso a fábrica esteja de acordo com os padrões da Anvisa, receberá o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Até o momento, a Agência justificou a não aprovação da vacina pela falta de dados básicos.

A Anvisa chegou a mudar as regras para que empresas peçam o uso emergencial de imunizantes no País. A agência disponibilizou um guia no qual apresenta os requisitos para solicitações de uso emergencial.

“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, diz nota divulgada pela Anvisa.

A Agência, no entanto, destacou que a autorização de uso emergencial e temporário de uma vacina experimental se restringe a um público previamente definido. “Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para  toda a população”, ressalta.

Para obterem uma concessão do uso emergencial e temporário, as empresas interessadas devem possuir uma Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, “com atividade de fabricar ou importar medicamento”.

É necessário, ainda, que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela Anvisa e que o ensaio clínico na fase 3 esteja em andamento no Brasil.

A União Química, após 60 dias da assinatura do contrato e a partir da incorporação da tecnologia da produção do IFA, deverá passar a produzir mais 8 milhões de doses por mês.

Procurados, o Ministério da Saúde e a Anvisa não responderam até o fechamento desta matéria. O espaço segue aberto. 

Cronograma do governo

O documento do Ministério da Saúde prevê a entrega de 42,5 milhões de doses de vacinas pelo consórcio Covax Facility, sendo 2,65 milhões da AstraZeneca em março e de mais 7,95milhões do mesmo imunizante até junho.

Segundo o cronograma, o Brasil receberá ainda aproximadamente mais 32 milhões de doses de imunizantes produzidos por laboratórios de sua escolha até o final do ano.

A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde  do Ministério informou também que a previsão é receber do Instituto Butantan, de São Paulo, 100 milhões de doses da CoronaVac. Em janeiro, de acordo com a secretaria, foram entregues 8,7 milhões de doses. Em fevereiro devem ser mais 9,3 milhões.

O cronograma tem previsões para os meses seguintes março (18,1 milhões), abril (15,93 milhões), maio (6,03 milhões), junho (6,03 milhões), julho (13,55 milhões), agosto (13,55 milhões) e a última entrega é para setembro (8,8 milhões).

Já da Fundação Oswaldo Cruz, o cronograma estima o recebimento de 222,4 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca. Em janeiro, o Ministério informou que recebeu 2 milhões de doses. Para fevereiro, a entrega prevista é de 4 milhões. Em março serão 20,7 milhões, em abril mais 27,3 milhões, em maio 28,6 milhões e em junho 1,2 milhão. Conforme a secretaria, a partir da incorporação da tecnologia da produção do IFA, a Fiocruz deverá produzir e entregar mais110 milhões de doses no segundo semestre de 2021.

Já para a vacina Covaxin – Barat Biotech, a previsão é de receber 20 milhões de doses importadas da Índia e o contrato também deve ser assinado nesta semana.Devem chegar ao Brasil 8 milhões de doses com dois lotes de 4,0 milhões com 20 e 30 dias após a assinatura do contrato. Em abril mais 8 milhões também em dois lotes de 4 milhões com 45 e 60 dias após a assinatura do contrato e em maio 4,0 milhões de de doses com 70 dias após o contrato assinado.

CONSÓRCIO COVAX FACILITY 

Entregas das 42,5 milhões de doses:

Março: 2,65 milhões de doses da AstraZeneca

até Junho: 7,95 milhões de doses da AstraZeneca

O consórcio, coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), funciona como um centro de distribuição internacional de vacinas. O Brasil receberá, ainda, aproximadamente mais 32 milhões de vacinas contra Covid-19 produzidas por laboratórios de sua escolha até o final do ano, conforme cronogramas estabelecidos exclusivamente por esse consórcio.

FUNDAÇÃO BUTANTAN – CORONAVAC/SINOVAC 

Entregas das 100 milhões de doses:

Janeiro: 8,7 milhões – entregues

Fevereiro: 9,3 milhões

Março: 18,1 milhões

Abril: 15,93 milhões

Maio: 6,03 milhões

Junho: 6,03 milhões

Julho: 13,55 milhões

Agosto:13,55 milhões

Setembro: 8,8 milhões 

 FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – OXFORD/ASTRAZENECA 

Entregas das 222,4 milhões de doses:

Janeiro: 2 milhões – entregues

Fevereiro: 4 milhões

Março: 20,7 milhões

Abril: 27,3 milhões

Maio: 28,6 milhões

Junho: 28,6 milhões

Julho: 1,2 milhões

Julho: 1,2 milhões

A partir da incorporação da tecnologia da produção do IFA, a Fiocruz deverá produzir e entregar mais 110 milhões de doses no segundo semestre de 2021. 

UNIÃO QUÍMICA – Sputnik V/Instituto Gamaleya 

Entrega das 10 milhões de doses (importadas da Rússia) – Previsão de assinatura de contrato esta semana.  

Março: 800 mil entregues 15 dias após a assinatura do contrato

Abril: 2 milhões entregues 45 dias após a assinatura do contrato

Maio: 7,6 milhões entregues 60 dias após a assinatura do contrato 

A partir da incorporação da tecnologia da produção do IFA, a União Química deverá passar a produzir mais 8 milhões de doses por mês. 

PRECISA MEDICAMENTOS – Covaxin/BHARAT BIOTECH

Entrega das 20 milhões de doses, importadas da Índia – Previsão de assinatura de contrato esta semana.

Março: 8 milhões – 4 milhões + 4 milhões de doses entregues entre 20 e 30 dias após a assinatura do contrato

Abril: 8 milhões – 4 milhões + 4 milhões de doses entregues entre 45 e 60 dias após a assinatura do contrato

Maio: 4 milhões entregues 70 dias após a assinatura do contrato.

Fonte: A Carta Capital

Vacina russa contra Covid-19 gerou imunidade sem efeito colateral, diz The Lancet

A revista científica “The Lancet”, uma das mais importantes do mundo, divulgou um estudo nesta sexta-feira 4  em que indica que a vacina russa para a Covid-19 não teve efeitos adversos e induziu resposta imune.

A “Sputnik V” foi registrada no mês passado na Rússia, mas a falta de estudos publicados sobre os testes gerou desconfiança na comunidade internacional.

O relatório divulgado pela revista mostra que os resultados, referentes às fases 1 e 2 dos testes, não apresentaram efeitos adversos até 42 dias depois da imunização dos participantes.
Todos desenvolveram anticorpos para o novo coronavírus (Sars-CoV-2) dentro de 21 dias.
Na fase 3, o objetivo é verificar a eficácia em larga escala. As etapas costumam ser conduzidas separadamente, mas, no caso da pandemia, por causa da urgência dos resultados, várias vacinas têm sido testadas simultaneamente em mais de uma fase.

Posição da OMS

No mês passado, o diretor-assistente da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), Jarbas Barbosa da Silva Júnior, afirmou que a Organização Mundial da Saúde (OMS) estava em contato com as autoridades regulatórias da Rússia para receber informações sobre o desenvolvimento da vacina.
Em coletiva de imprensa virtual, Barbosa Júnior afirmou que a OMS só recomendará a vacina quando tomar conhecimento dos procedimentos utilizados.

“Somente depois de analisar todos esses dados, é que é possível para a OMS fazer alguma recomendação”, afirmou. “Para que uma vacina seja recomendada pela OMS, e que possa ser adquirida por intermédio do Fundo Rotatório de vacinas, essa vacina tem que ser pré-qualificada pela OMS. E para pré-qualificar, a OMS tem que fazer toda essa revisão, sobre segurança e qualidade. Mesmo com uma emergência de saúde pública, há processos para atender essa avaliação de maneira mais rápida. Então, só depois dessa revisão, depois de ter acesso de maneira transparente de todos os dados, é que a OMS vai poder tomar uma posição e a OPAS vai poder fazer uma avaliação desta e de qualquer outra vacina.”

O diretor da Opas explicou ainda que o fabricante da vacina deve realizar ensaios clínicos de três fases, para assegurar a eficácia. Em seguida, a autoridade regulatória do país examina um relatório com os dados do desenvolvimento da vacina. Até agora, a OMS não tem essas informações sobre a vacina russa e é “impossível fazer uma avaliação neste momento”.

“Em princípio, o produtor da vacina tem que realizar ensaios clínicos de fase 1, 2 e 3.  Não se pode utilizar uma vacina ou um medicamento sem que essas etapas todas sejam cumpridas. Então, depois de determinar os ensaios clínicos, o produtor solicita a autorização da autoridade regulatória em seu país e de outros países onde quer comercializar a vacina. A autoridade regulatória faz uma análise sobre o dossiê de registro da vacina, que vai desde a qualidade do fabricante até revisar bem todos os dados dos ensaios clínicos, porque esta é a garantia que uma vacina é segura e é eficaz”.

O imunizante foi produzido pelo Instituto Gamaleia de Moscou e batizado de Sputnik V. De acordo com uma emissora estatal russa, um professor do instituto, Víctor Zúyev, afirmou que “não há nada surpreendente” e que “fizeram esta vacina na mesma plataforma que a do ebola, por isso foi criada tão rapidamente”.

EN VIVO: Sesión informativa #COVID19 en las Américas 🌎 https://t.co/6dsJLGgb8T

— OPS/OMS (@opsoms) August 11, 2020

Testes no Paraná

Os voluntários para os testes da fase 3 da vacina russa contra a Covid-19 no Paraná deverão ser profissionais da saúde dos hospitais universitários, segundo o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar).

Os testes só serão iniciados após aprovação dos órgãos reguladores, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e podem envolver 10 mil voluntários ou mais.
O governo do Paraná e a Rússia assinaram no dia 12 de agosto um documento para o desenvolvimento da vacina russa.

Fonte: A Carta Capital

Vacina para a Covid: Rússia conclui testes e quer iniciar distribuição em agosto

Pesquisadores preveem início da distribuição em massa entre os dias 12 e 24 do mês que vem

A Rússia pode ser o primeiro país no mundo a distribuir, em massa, vacinas contra a Covid-19, doença provocada pelo novo coronavírus. O antídoto deve começar a ser distribuído em agosto, conforme informação divulgada nesta segunda-feira (13) pela agência de notícias do governo do país.